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國內外藥用玻璃的分類及性能比較

來源:藥事縱橫 2023/4/13 10:06:00

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摘要:國內外對藥用玻璃瓶的分類及適用范圍是否一致,直接影響著國內注射劑一致性評價包材的選擇,本文將藥用玻璃瓶的分類,耐水性測試及適用范圍進行了匯總,為國內注射劑玻璃包材選擇提供支撐。

  一、國內外對藥用玻璃材質分類的相關要求

  中國根據玻璃成分及性能的不同,將藥用玻璃分為四類(高硼、中硼、低硼和鈉鈣)。主要指標為三氧化二硅的含量以及平均線熱膨脹系數;歐美根據玻璃的耐水性能將玻璃分為四類(I、II、III、IV),主要指標為表面耐水性,玻璃顆粒耐水性和蝕刻玻璃耐水性。詳見下表:

  二、表面耐水性測試方法對比由上表可知,表面耐水性和玻璃顆粒耐水性這兩項指標國內外均是以消耗的鹽酸體積作為判定標準,若國內外的測定方法相同,則國內的高、中、低硼硅玻璃與歐美的I型瓶相當;國內的鈉鈣玻璃略差于歐美的III型瓶;耐酸性方面,國內采用的是YBB00342004-2015重量法,歐美采用的是滴定法,測定結果不具有可比性。表面耐水性和玻璃顆粒耐水性測定方法對比詳見二、三對比。

  EP10.0 Glass congtainers及2020版《中國藥典》通則<4006>內表面耐水性測定法測定法對比如下:

  由上表可知, EP10.0與中國藥典2020的內表面耐水性測定方法基本相同,測定結果具有可比性。

  三、顆粒耐水性測試方法對比

  EP10.0 Glass congtainers及2020版《中國藥典》通則<4001>顆粒耐水性測定法測定法對比如下:

  由上表可知,EP10.0與中國藥典2020的內表面耐水性測定方法基本相同,測定結果具有可比性。

  三、國內外藥用玻璃瓶的適用范圍

  國內未對不同類型的藥用玻璃的適用范圍做明確的規定,歐盟及美國推薦了不同性能藥用玻璃的適用范圍,如下表所示

  國內也應根據不同材質玻璃的性能推薦其適用范圍,給藥物研發玻璃包材的選擇指明方向。

  四、思考

  在一定程度上,我國對藥用玻璃的質量控制已達到國際水平,檢項甚至多于歐美,如與歐美國家比,國內多出了98℃顆粒耐水性及耐堿性等測試,但是根據目前藥用玻璃的分類方式(高、中、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃),很難區分其適用范圍,建議藥審相關部根據不同玻璃材質的性能對其進行分類并推薦其適用范圍。藥廠在選用藥用玻璃時,可以根據藥物的特性(如耐酸、耐堿、耐高溫等),選擇合適的藥用玻璃,以滿足藥物的安全,有效和質量可控的要求。


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